Что такое “специальные продукты питания”?
— Вопросы, связанные с распределением специальных продуктов питания, рассматриваются в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» и Совете Министров № 1187 от 30.07.1998 «Об утверждении порядка отнесения пищевых продуктов к специальным». Закон определяет правовые нормы обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов и сырья и регулирует отношения между административными органами, производителями, поставщиками, продавцами и потребителями в процессе разработки, производства, ввоза на таможенную территорию нашей страны, приобретения Закон регулирует поставки, хранение, транспортировку, реализацию, использование и утилизацию пищевых продуктов, включая специальные продукты. Согласно закону, к специальным продуктам питания относятся «пищевые, оздоровительные, профилактические и биологически активные добавки к пище (БАД), продукты для детского питания и питания спортсменов». Постановлением Совета Министров Украины № 1187′ предусмотрено, что классификация специальных продуктов питания осуществляется на основании положительных заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы, утвержденных Главным государственным врачом здравоохранения Украины или его уполномоченным представителем.
— Каковы процедуры, позволяющие сделать такие выводы?
— Для получения заключения производитель или поставщик должен подать заявление на имя главного государственного санитарного врача Украины с приложением необходимых документов.
— Для оценки качества и безопасности отечественного продукта необходима копия нормативного документа на рассматриваемый продукт, технологический процесс с рецептурой, информация о специальных характеристиках продукта и рекомендации производителя по использованию продукта. Для иностранных продуктов — сертификат от производителя или документ, подтверждающий качество и безопасность продукта, а также документ, выданный уполномоченным органом здравоохранения страны-производителя, удостоверяющий, что продукт относится к одной из следующих категорий Специальные продукты. Кроме того, должна быть предоставлена информация о составе, особых свойствах, назначении продукта, рекомендации по применению, образцы с маркировкой на украинском языке и, при необходимости, ветеринарные или фитосанитарные сертификаты и данные о результатах клинических исследований. Это особенно важно для новых видов специальных препаратов, детских препаратов и пищевых добавок.
— Всегда ли необходимы данные для проведения клинических исследований нутрицевтиков?
— Это зависит от состава. Если нутрицевтик представляет собой витаминно-минеральный комплекс, то воздействие его компонентов на организм человека в определенных дозах уже хорошо изучено и дальнейших клинических исследований не требуется. Однако, если такие исследования были проведены, публикация их результатов была бы желательна.
— Чем БАДы отличаются от других специальных продуктов питания?
— Вышеуказанное законодательство определяет нутрицевтики как «специальные продукты, предназначенные для потребления в пределах нормы или для введения в рацион питания, или продукты, предназначенные для придания диетических, мелиоративных или профилактических свойств для обеспечения нормального функционирования или восстановления нарушенного функционирования». человеческого организма». При проведении экспертизы определяется, к какому виду специальной продукции относится продукция эксперта. В принципе, это определяется составом продукта, его назначением, рекомендуемой дозировкой, формой выпуска и способом применения. Нутрицевтики могут включать витамины, полиненасыщенные жирные кислоты, минералы (основные и микроэлементы), специфические аминокислоты, специфические моно- и дисахариды, пищевые волокна, органические кислоты, биофлавоноиды, кофеин, биоамины, регулирующие дипептиды и олигопептиды, бифидобактерии, молочнокислые бактерии. и т.д.
— Задают ли эксперты спорные вопросы при классификации специальной продукции? при определении того, является ли конкретный продукт диетической добавкой или пищевым продуктом?
— Такие различия не являются проблемой. При разграничении БАДов и лекарств возникают спорные вопросы, поскольку БАДы могут содержать вещества с фармакологическим действием. Неудивительно, что существуют примеры, когда один и тот же продукт в разных странах регистрируется по-разному. В некоторых странах продукт продается как лекарство, а в других — как диетическая добавка. В настоящее время в ходе экспертной оценки наблюдается прогресс от того, что суточное количество активных ингредиентов в БАД не должно превышать рекомендуемую разовую терапевтическую дозу для применения таких веществ, как лекарственные средства. В то же время проблема распространения и использования БАДов остается очень серьезной. Как известно, путь от разработки до аптеки долог и неизбежно требует серьезных доклинических и клинических исследований. На диетические добавки эти требования не распространяются. Кроме того, процесс маркетинга БАДов более либерален и сопряжен с риском бесконтрольного применения, поскольку мало кто консультируется с врачом при их использовании. По моему мнению, регистрация, распространение и использование БАДов должны определяться коллегиально, так как степень их использования определяют диетологи, фармакологи и врачи.
Следует добавить, что спорные вопросы, касающиеся БАДов, могут быть решены после разработки и утверждения соответствующих нормативных актов. В частности, Закон Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и пищевых ингредиентов» предусматривает создание национального реестра специальных пищевых продуктов и реестра заключений государственной санитарной экспертизы. Порядок создания этих реестров и предоставления содержащейся в них информации определяется Советом Министров Украины. В настоящее время статьей 590 Приказа Главного санитарного врача Украины № 590 от 16 декабря 2003 года утвержден порядок ведения учета заключений государственных санитарно-эпидемиологических экспертов. Данный документ подготовлен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины №. 247 от 10 сентября 2000 года. данный документ подготовлен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины. 247 от 9 октября 2000 года «Об утверждении временных приказов государственных специалистов здравоохранения». Предположительно, потребуются и другие нормативные документы, четко определяющие алгоритм действий всех государственных органов, регулирующих производство, импорт и продажу специальных пищевых продуктов, в том числе БАДов. n
